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浮士德科技喜获二十七项生化检测试剂二类医疗器械注册证

加载中... 2022-12-29

 
近日,郑州浮士德科技股份有限公司控股子公司重庆浮士德创生物技术有限公司收到了27个由重庆市药品监督管理局颁发的二类《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒25项,以及配套的复合校准品1项和复合质控品1项。试剂盒适配浮士德生化分析仪以及市场上众多其他厂家的生化分析仪,如日立、贝克曼、雅培、东芝、西门子、迈瑞,迪瑞等。上述产品注册证的获得,使公司正式进入生化试剂领域,进一步丰富了公司的体外诊断产品线,有助于提升公司的核心竞争力。
 
表1 浮士德科技获批的27个生化试剂注册证
浮士德科技规划了11个生化检测套餐,包括肝功能(16项)、肾功能(8项)、心肌(8项)、糖尿病(4项)、血脂(7项)、胰腺炎(2项)、风湿、炎症(5项)、无机离子(7项)、贫血(3项)、胃功能(2项)、自身免疫(6项)等检测套餐。首批获证的25个检测项目(表2中灰色底纹标注部分)可以满足常规的临床检验需求。
 
表2 浮士德科技规划的生化检测套餐及首批获批注册证情况
         注:*项目正在注册证中
 
基于临床检测的实际需求,浮士德科技推出的生化检测试剂盒具有精密度好、线性范围宽、抗干扰能力强、稳定性好的特点。科学溯源体系的建立,保证了检验结果的准确性,为临床诊断提供可靠依据。
 
浮士德科技对标国际领先技术和服务,公司将在该领域持续深耕,创新开发,借助医疗器械产业发展的良好政策环境,把高端医疗技术和服务惠及到全球每一个角落,帮助各级医疗机构实现提质增效、控费降本,帮助各类患者实现早诊断、早治疗、早康复。
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